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湖北省藥品監督管理局

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仿制藥市場洗牌 湖北藥企做“選擇題”

2019-11-27 16:08 |  湖北省藥品監督管理局 | 

來源:湖北衛視

眼下,全國的仿制藥一致性評價這項改革正在推進,目的是讓仿制藥跟原研藥在質量、療效上保持一致,規范藥品市場。湖北企業表現如何?來看記者的觀察。

保優  湖北仿制藥大瘦身



眼下,湖北的遠大醫藥正忙著為兩款藥物做上市前的準備。雖然是才上市,但它們不是新研發出來的藥品,而是“回爐再造”的。



遠大醫藥(中國)有限公司研發經理 于艷春:治療口腔炎癥、高尿酸癥的藥物,在我們公司已經生產了幾年甚至十幾年。



已經生產了十幾年,為什么要再造上市?其實,在我國,九成以上的藥品是仿制藥。仿制藥是相對原創藥來說的,是藥企在獲得原創藥配方之后,按配方開展生產的。它必須與原創藥在質量和療效上保持一致。


為了規范市場,國家藥監局在2015年啟動了“仿制藥一致性評價”工作,再次審批2007年10月1日前上市的藥物。這是一場淘汰賽,也成為藥企之間的一場提質賽,倒逼企業開展技改。其投資巨大,少則500萬,多則上千萬。所以,企業首先必須對要繼續保留的產品,進行取舍。


遠大醫藥(中國)有限公司研發經理 于艷春:遠大所有的批件統計了一下有一兩百個,但是最后我們固體制劑選擇了有十一、二個,液體制劑目前選擇四、五個進行一致性評價。


與遠大醫藥一樣,擁有240個藥物批件的人福醫藥,最終也只保留了30個品種的繼續生產。



宜昌人福藥業有限責任公司副總裁 總工程師 李莉娥:30多個品種的臨床價值是比較大的,一個品種1000萬。


搶時  真金白銀不含糊



瘦身只是第一步,最難的還在后頭。按照規定,同一個品種,只有通過一致性評價的前三家企業,才能進入集中采購名單,后面的面臨淘汰。所以,一致性評價,也是一場與時間的賽跑。


遠大醫藥(中國)有限公司研發經理 于艷春:我們公司立刻以集團的層面成立大的項目組。生產、市場、研發,包括集團管理人員都是調配精兵強將來進行這個工作。


為了鼓勵企業完成好一致性評價,湖北各地拿出真金白銀。其中,宜昌市就給出了從30萬到300萬不同等級的財政獎勵。



宜昌人福藥業有限責任公司副總裁 總工程師 李莉娥:我們通過了5個,因為我們在全國都是前三家完成的,都享受了宜昌市的這個政策,給了我們很大的激勵。今年年底,應該可以完成28個品種的評價工作。


創新  新技術開辟新藍海



截至目前,湖北已有54個品種提交國家藥品監管局審核。其中,6家企業共13個品種,已取得批件,排名位列全國第一方陣。另一方面,面對仿制藥的“紅海競爭”,一些企業也正轉型做自主創新藥,去開辟新的藍海市場。在遠大醫藥,國內首個用于治療高氨血癥的罕見病藥,已經進入了臨床。在宜昌東陽光,企業剛剛研發出一款治療丙肝的新藥,正在做中試前的準備。



宜都東陽光實業發展有限公司副總經理 郭軍:每年的研發投入都要超過25個億,目前我們在研的全新的一類新藥是50個,其中20個已經進入了人體臨床。


市場大洗牌下,湖北藥企以創新應萬變,前三季度,全省醫藥制造業的研發費用,同比增長190%。一個更高質量的行業新版圖,正在湖北鋪開。

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