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湖北省藥品監督管理局

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聚焦省藥監局“代表委員媒體記者走基層”——督促企業落實主體責任 保障藥品、化妝品生產環節質量安全

2019-07-01 10:52 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  近日,湖北省藥監局開展2019年“代表委員媒體記者走基層”活動,邀請省人大代表、政協委員和媒體記者,先后走進宜昌、襄陽、武漢的藥品、化妝品生產企業,“零距離”見證一顆藥、一支口紅的誕生。

  

  “一片、一粒都不能外流,出門的時候還要檢查的。”

  6月25號,華中藥業股份有限公司生產車間,公司副總經理趙成安在回答代表、委員們提出的疑問時,毫不遲疑地說:精神藥品是國家嚴控產品,絕不允許非法流入市場。隨后,他又補充道:“大家剛看到了,我們這個里面的員工進去是要更衣的,沒有口袋的,每個門口都有指紋鎖,每一步出多少產品都有登記,有記錄可查的,有雙人檢查,保證產品不外流。”

  精神藥品只是華中藥業生產的產品類別之一,這家企業的主要產品是維生素B1,占全球市場份額的40%左右,同時,企業還擔負著50多種國家基本藥物,包括計生藥品、廉價藥、短缺藥的生產職責,企業深知責任重大。趙成安:“從材料入手,到中間體的檢驗,到出廠,全部是在網上公示的,從人的行為來說,所有行為受控,也就是說整個全產業鏈的受控,保證藥品的質量。”

  代表、委員和記者一行走進宜昌天美國際化妝品有限公司,參觀企業的原材料倉庫、配料和生產車間,公司質量負責人林琳回應大家對企業信息化建設的詢問,在這里生產的每一支口紅、每一盒粉餅,都可以通過電子網絡,追溯到它從原料到成品的生產全過程。

  林琳說:“只要給我一個條形碼,給我一個批號,就可以追溯檢測、生產,都可以打印出來的。”

  磷酸奧司他韋,是唯一對A、B型流感病毒均有效的神經氨酸酶抑制劑,是世界衛生組織和我國衛健委防控流感大流行的推薦用藥,也是世界各國防控流感的戰略儲備用藥。2008年,宜昌東陽光藥業開發了全球獨家的磷酸奧司他韋顆粒劑,適用于兒童和吞咽困難者服用,提高了患者用藥的順應性。就在那一年,全球甲流爆發。宜都東陽光實業發展有限公司副總經理郭軍回憶,為了推動新藥盡快上市,藥監部門干脆上門到企業來辦公。郭軍:“在那個時間背景下,藥監是跟企業站在一道的,走綠色通道,所有的批文、臨床,幫我們一同辦完了。”

  眼下,東陽光投資30億元的國家創新藥、仿制藥項目已經啟動建設,企業面臨新的困難,需要藥監部門再施援手。郭軍:“2019年到2022年之間,有一個BNCT終止俘獲治療腫瘤的一個新型藥械,因為這樣的醫藥器械申報可能在省內是第一次遇到,我們非常需要國家藥監局、省藥監局對這個申報予以指導。”

  深入藥品、化妝品生產企業,了解產品從原料到出廠的全過程,傾聽企業的呼聲,參與“代表委員媒體記者走基層”活動的省政協委員、宜昌市中心人民醫院副院長龍兵表示:這一路的所見所聞,有很多值得思考。藥品質量不能單純靠監管部門去管它,企業的自律是保障我們藥品安全最重要的環節,人福也好,東陽光也好,包括昨天看的這個化妝品,他們企業內部的質量管理做得非常到位。如果每家企業都像他們一樣,把企業內部的質量管理做到位了,相信我們老百姓的用藥也好,化妝品也好,這個安全能得到保障。

  (湖北廣電融媒體記者 李丹瓊 通訊員 沈君 責任編輯 馬張馳)


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