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湖北省藥品監督管理局

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國家藥監局有條件批準輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市

2019-11-02 15:53 |  國家藥品監督管理局 | 
  近日,國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。
  阿爾茨海默病發病機制十分復雜,病程時間長,治愈難度大,該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
  國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關試驗數據。
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