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湖北省藥品監督管理局

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武漢市深入推進不良反應監測 切實保障群眾用藥用械安全

2019-11-22 15:14 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

不良反應監測是藥械安全監管的重要手段,是風險預警的前沿哨兵,是人民群眾用藥用械安全的最后一道防線。今年以來,武漢市藥品不良反應監測中心堅持科學評價為基礎、風險管理為主線、服務患者為中心發展思路,扎實開展藥品、醫療器械、化妝品、藥物濫用監測評價工作,有效防范了武漢市藥械安全風險。

一是穩定數量提升質量,全面完成監測目標。2019年度,武漢市藥品不良反應、醫療器械不良事件轄區報告覆蓋率均達到100%,經核查、分析,評價藥品不良反應合格報告15305例、醫療器械不良事件合格報告3614例。收集化妝品不良反應報告787每百萬人口平均報告數達72例,超過國家十三五藥品安全規劃50/百萬人指標。收集藥物濫用報告6891例,占全省報告總數的48.87%。共對789份疑似預防接種異常反應病例報告進行統計分析,涉及40種疫苗品種。

二是強化風險核查,穩妥處置應急事件。嚴格審核把關,對疑似虛假或者高度重復報告通過電話核實、現場查閱資料等方式進行排查,共對65例藥品不良反應報告和10例醫療器械不良事件報告進行現場核查,無一例虛假報告。加強監測數據梳理、分析、評價,共挖掘出復方右旋糖酐40注射液致過敏性休克等8個藥品風險信號、臨時起搏器電池耗盡但未預警等9個器械風險信號,收到6例藥品不良反應死亡病例報告和1個注射用頭孢美唑鈉預警信號,及時組織專班進行現場調查、核實、分析和評價等響應工作以防范風險。

三是堅持問題導向,開展實地督導檢查。一方面,針對部分醫療機構藥械不良反應監測工作滯后問題,前往12家三甲醫院進行督導調研,及時解決上報中遇到的困難,提升上報數量。深入各區看守所、拘留所等單位開展藥物濫用監測工作實地培訓指導,實現看守所、拘留所藥物濫用零報告的突破。另一方面,對武漢市117家二級以上醫療機構開展藥械化不良反應監測工作全覆蓋檢查,對存在的問題進行現場培訓指導和整改,并對整改落實情況進行復查,切實解決部分醫療機構不會報、不愿報、不敢報等問題。

四是精準開展培訓,夯實基層監測基礎。在開展各類藥械化不良反應和藥物濫用監測專題培訓的同時,按照各區四項監測工作開展情況和單位分布情況,分領域、分層次、全覆蓋面向區局、醫療機構、生產經營企業開展巡回培訓,宣貫新修訂的《藥品管理法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,提升基層上報能力。今年以來分別開展二級以上醫療機構藥械不良反應監測專題培訓1場、轄區藥械化不良反應監測專場培訓15場、醫療機構全院醫護人員監測培訓8場,共培訓2100余人次。

五是深入開展課題研究,強化監管技術支撐。與省中心共同承接國家級課題《頭孢唑肟注射劑安全性評價》,探究頭孢唑肟注射劑藥品不良反應發生的特點及影響因素,分析臨床應用中存在的風險點,進一步完善品種說明書安全性信息。承擔市級課題《心臟植入支架不良事件分析》,探究心臟植入支架在各環節使用風險,對其安全性進行系統評價與研究,為監管提供參考。積極參與河南省中心國家醫療器械不良事件監測工作指導手冊及宣傳品研制工作,對編制種類和框架目錄提出完善建議,為全國醫療器械不良事件監測工作起到促進作用。

六是加大科普宣傳力度,營造社會共治格局。深入社區、街道開展“5·25愛膚日”“6·26國際禁毒日”“安全用藥月”等專題宣傳活動,通過宣傳展示、發放手冊、專家咨詢、有獎問答等多種方式,向廣大市民普及藥品、醫療器械、化妝品不良反應和藥物濫用基礎知識,既提高了公眾安全用藥用械意識與化妝品安全認知水平,又促進了監管監測機構與公眾的溝通。全年宣傳活動服務市民1200余人次,現場發放科普宣傳資料4200余份,受到廣泛好評。

信息來源:武漢市市場監督管理局

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