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湖北省藥品監督管理局

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省藥品監督管理局關于印發《湖北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法》的通知

2019-11-26 11:32 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局,省局機關各處室、直屬單位:

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》及原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號),做好我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作,省局制定了《湖北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法》,現印發各地,請遵照執行。

湖北省藥品監督管理局

20191121

(公開屬性:主動公開)


湖北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑

備案管理辦法

為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)和《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作,按照原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)的要求,結合我省實際,制定本管理辦法。

一、備案范圍

湖北省內醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑,應向湖北省藥品監督管理局(以下簡稱省藥品監管局)備案,取得備案號后方可配制。

(一)本方案所規定的傳統中藥制劑包括:

1、由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;

2、由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;

3、由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

(二)不包括按《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》規定,不納入醫療機構中藥制劑管理范圍的情形:

1、中藥加工成細粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用,在醫療機構內由醫務人員調配使用;

2、鮮藥榨汁;

3、受患者委托,按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。

(三)不屬于傳統工藝配制中藥制劑范圍的,仍需按照《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》取得醫療機構制劑批準文號方可配制。

(四)醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的,不得備案:

1.《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;

2.中藥配方顆粒;

3.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;

4.其他不符合國家有關規定的制劑。

二、備案申請人

傳統中藥制劑備案申請人(以下簡稱申請人)應當是湖北省內持有《醫療機構執業許可證》,并能獨立承擔法律責任的醫療機構(不包括軍隊醫療機構)。

醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》,未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制,但須同時向省藥品監管局備案。

三、各方責任

(一)醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質量負責。醫療機構應嚴格論證制劑立題依據的科學性、合理性和必要性,確保備案資料的真實、完整和規范,并對其配制的傳統中藥制劑實施全過程質量管理,保證工藝穩定、質量可控;應進一步積累臨床使用中的有效性數據,嚴格履行不良反應報告責任,建立不良反應監測及風險控制體系。

(二)接受委托配制的受托方應嚴格執行法律法規和技術標準要求,履行與委托醫療機構依法約定的義務,并且承擔相應法律責任,嚴格按照備案的處方、工藝配制,保證制劑質量。

(三)省藥品監管局負責組織實施本省傳統中藥制劑的備案管理及配制的日常監督管理工作,市縣兩級市場監管部門負責使用環節的質量監督管理工作。

四、備案流程

(一)醫療機構應登錄湖北省藥品監督管理局官方網站,點擊進入“信息化業務平臺(企業端)”,通過賬號登錄,填寫備案信息,在線打印《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》(附件1),并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明》(附件2)將完整備案資料加蓋備案醫療機構公章,掃描成PDF文件上傳備案平臺。

(二)省藥品監督管理局于30工作日內對醫療機構提交的備案資料進行審查,符合要求的,予以備案;不符合要求的,不予備案,并說明理由。屬于下列情形之一的,應判定為不符合備案要求:

1.屬于本辦法規定不得備案情形的;

2.申請備案品種不屬于備案范圍的;

3.申請備案品種信息、資料不完整、不規范的;

4.處方中使用的中藥飲片無國家標準或湖北省地方標準的;

5.提供虛假備案資料的; 

6.其他不符合國家有關規定的制劑。

(三)通過傳統中藥制劑備案平臺公開予以備案傳統中藥制劑的備案基本信息,包括:傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息及說明書。傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。

公開信息供社會公眾查詢及監督,備案信息供藥品監管部門監督檢查使用,原始記錄應由醫療機構妥善保管備查。

(四)傳統中藥制劑備案號格式為:鄂藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。

備案后,內控制劑標準編號與備案號一致。如變更涉及內控制劑標準的,標準編號隨備案號變更,其他信息變更的,標準編號不變。申請人應當保存一份完整的備案材料(原件)存檔備查。

五、備案管理

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請包括首次備案、變更備案、年度報告備案三種情形,備案過程中申請人自行提出撤回申請的,省藥品監管局將依據醫療機構的申請終止相關備案程序。

(一)首次備案包括首次配制傳統中藥制劑備案和已取得批準文號的傳統中藥制劑轉備案兩種情形。

首次配制傳統中藥制劑備案申請應按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明》(詳見附件2)要求提供資料。

已取得批準文號的傳統中藥制劑,在該批準文號有效期屆滿后,將不予再注冊,符合備案要求的,可按規定進行備案,注冊時已提供的研究材料,不需要重新提供,僅需提供證明性文件、批準證明性文件及其附件、標簽說明書設計樣稿及經原省級藥品監督管理部門批準的詳細的配制工藝及質量標準。制劑處方及配制工藝應與原注冊批準的保持一致,配制工藝應寫明具體工藝參數。制劑內控標準的檢查項應符合現行版《中國藥典》制劑通則項下的有關要求,鼓勵醫療機構提升制劑內控標準。通過備案后,原制劑批準文號自動注銷。對此前已受理的此類制劑注冊申請,申請人可選擇申請撤回,改向省藥品監管局備案。

(二)變更備案是指已備案傳統中藥制劑品種相關信息變更。

傳統中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,已備案的傳統中藥制劑,涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、配制生產工藝、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的,以及醫療機構名稱、功能主治、規格、用法與用量、說明書安全性內容、有效期等公開信息發生變更的,備案醫療機構應按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》(附件3)開展相關研究,提交相關備案申請,變更備案完成后,傳統中藥制劑將獲得新的備案號(變更順序號變化)。備案號更新后,醫療機構方可實施變更。

備案負責人、聯系人等其他信息發生變更的,備案醫療機構應通過傳統中藥制劑備案平臺自行更新相應的備案信息。原備案號不變。

(三)年度報告備案是指已備案的傳統中藥制劑的醫療機構應當按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑年度報告備案資料要求》(附件4)于每年110日前通過備案信息平臺向省藥品監管局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度報告。上一年度未配制的傳統中藥制劑也應按要求上報。長期不配制的制劑,醫療機構應主動取消相關備案信息。年度報告備案完成后,傳統中藥制劑備案號不變。未在規定時限內遞交年度報告備案的,備案號自動失效。

(四)醫療機構在傳統中藥制劑備案過程中主動提出撤回申請的,應當向省藥品監管局提交《撤審報告》,省藥品監管局將依據醫療機構的申請終止相關備案程序。

(五)傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用,不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告,一般不得調劑使用,確需調劑使用的,應按照有關規定執行。

六、監督管理

備案的傳統中藥制劑按照醫療機構制劑監督管理。

(一)省藥品監管局負責湖北省內傳統中藥制劑的平臺建設、備案管理等工作;負責對本省備案傳統中藥制劑的配制實施監督檢查;指導市縣兩級市場監管部門對使用環節實施監督檢查,并根據備案信息,結合年度報告,基于風險的原則制定年度監督檢查計劃,依照計劃組織開展日常監督檢查,必要時可進行抽樣,送省藥檢院進行檢驗。發現違法行為及時查處。

(二)省藥品監管局對醫療機構主動申請取消備案、醫療機構依法終止、市場上已有供應的品種,以及監督檢查中發現存在以下情形之一的,取消醫療機構該制劑品種的備案,并在備案平臺公開相關信息:

1.備案資料與配制實際不一致的;

2.屬本方案規定的不得備案情形的;

3.質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的;

4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的;

5.備案資料不真實的;

6.抽查檢驗中制劑標準方法不可行且未按規定期限完成整改的;

7.其他不符合規定的。

醫療機構主動申請取消傳統中藥制劑備案的,應當通過備案平臺填寫并提交《取消備案申請表》(附件5),并向省藥品監管局提交紙質版《取消備案申請表》,申請取消原備案信息。省藥品監管局將在傳統中藥制劑備案平臺公布取消備案制劑的相關信息。

(三)醫療機構備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求進行配制的,應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。

附件:1.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表

2.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明

3.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求

4.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑年度報告備案資料要求

5.《取消備案申請表》

6.醫療機構中藥制劑處方臨床病歷總結報告申報格式要求

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