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湖北省藥品監督管理局

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省藥品監督管理局 關于做好藥品信息化追溯體系建設工作的通知

鄂藥監函〔2019〕99號

2019-11-21 09:12 |  湖北省藥品監督管理局 | 

各市、州、直管市、林區市場監督管理局,各藥品生產、經營企業,醫療機構及其他藥品使用單位:

  為貫徹新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》、國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)、商務部等七部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發〔2017〕53號),按照國家藥品監督管理局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 》(國藥監藥管〔2018〕35號)和《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準要求,落實藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構及其他藥品使用單位(以下簡稱醫療機構)主體責任,推進“一物一碼、物碼同追”,構建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系,現就有關事項通知如下:

  一、總體目標

  到2020年底,全省范圍實現藥品制劑(中藥飲片追溯體系建設按相關要求執行)全品種全過程信息化追溯。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構通過建立藥品信息化追溯體系,及時準確地記錄、保存藥品追溯信息,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回,責任可追究;向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。

  二、主要任務

  (一)監管部門督導追溯體系建設

  省藥品監督管理局按照國家藥品監督管理局發布的藥品信息化追溯體系指導意見、標準、規范和編碼規則,組織建設全省藥品追溯監管系統;依托國家藥品監督管理局藥品信息化追溯協同服務平臺,采集全省范圍藥品追溯數據,監控藥品流向,強化風險防控;督導全省藥品生產企業、藥品批發企業和零售連鎖企業總部加快建設藥品信息化追溯體系。各地市場監管部門負責督導轄區藥品零售企業和醫療機構加快建設藥品信息化追溯體系。

  (二)藥品上市許可持有人、生產企業追溯體系建設

  藥品上市許可持有人、生產企業是藥品信息化追溯體系建設的源頭,承擔藥品追溯體系建設的主要責任,具體要求是:

  1.建立可追溯記錄。按照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范(GMP)》要求,對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。

  2.建設追溯系統。藥品上市許可持有人、生產企業可以按照相關標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統,并把追溯數據匯集到國家藥品追溯協同服務平臺。

  3.建立賦追溯碼機制。執行藥品追溯編碼規則,對最小銷售單元進行序列化賦碼,并建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關聯關系,將賦碼信息和關聯關系上傳至藥品信息化追溯系統。

  4.采集追溯碼信息。在藥品入庫環節,可通過計算機自動掃描識別采集藥品追溯碼信息,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息。在藥品出庫環節,通過計算機掃描追溯碼記錄藥品銷售去向,主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關系。

  5.提供藥品生產信息驗證服務。藥品上市許可持有人、生產企業有義務向政府相關行政管理部門、藥品經營企業、醫療機構、消費者提供本企業生產銷售藥品生產信息驗證。

  6.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關要求保存藥品追溯信息。當發生質量安全問題時,依托藥品追溯體系,完整記錄藥品召回流向信息。

  7.提供藥品追溯數據。藥品上市許可持有人、生產企業的藥品信息化追溯系統要按照監管要求向省藥品監督管理局提供藥品追溯數據。

  (三)藥品經營企業追溯體系建設

  藥品經營企業要按照《藥品經營質量管理規范(GSP)》要求對各項活動進行記錄,建立藥品信息化追溯體系。具體要求是:

  1.獲取追溯信息。藥品經營企業要主動向供貨企業索取藥品生產銷售追溯信息和相應的關聯關系。

  2.建設追溯系統。藥品經營企業可以按照相關標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統,并把追溯數據匯集到國家藥品追溯協同服務平臺。

  3.采集入庫信息。在藥品入庫環節,可通過計算機自動掃描識別采集藥品追溯碼信息,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息。

  4.記錄出庫信息。藥品批發企業(含零售連鎖企業總部)主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關系。藥品零售企業在藥品終端銷售環節,藥品確認售出后,更新售出藥品狀態。

  5.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關要求保存藥品追溯信息。當發生質量安全問題時,依托藥品追溯體系,完整記錄藥品召回流向信息。

  6.提供藥品追溯數據。藥品經營企業的藥品信息化追溯系統要按照監管要求向各地藥品監管部門提供藥品追溯數據。

  7.藥品第三方物流企業參照藥品經營企業相關要求建立實施藥品信息化追溯體系。

  (四)醫療機構追溯體系建設

  醫療機構結合本單位情況自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統。具體要求是:

  1.采集入庫信息。在藥品入庫環節,采集藥品信息,并與供貨企業提供的追溯信息進行驗證,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息。

  2.記錄出庫信息。在藥品出庫(藥房)使用前,更新使用藥品的狀態。

  3.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關要求保存藥品追溯信息。發生質量安全問題時,配合藥品上市許可持有人、生產企業及上游供貨企業,記錄并提供藥品召回流向信息。

  三、工作要求

  (一)加強組織領導。省藥品監督管理局藥品監管相關部門、各地市場監管部門要按照藥品監管工作職責劃分,加快部署和推進所承擔的藥品信息化追溯體系建設具體工作,認真落實部門責任,確保在2020年底前完成任務,并做好督導、宣傳、管理、檢查和服務工作。

  (二)強化輿論宣傳。省藥品監督管理局藥品監管相關部門、各地市場監管部門要加強社會輿論宣傳,通過各種媒體廣泛開展藥品信息化追溯宣傳和大眾科普,突出強調藥品上市許可持有人、生產經營企業和醫療機構建設追溯體系的主體責任。要加強輿論正面引導,傳播追溯理念,培養社會公眾熟悉追溯、使用追溯意識,形成人人參與的良好氛圍。

  (三)鼓勵第三方企業參與追溯體系建設。鼓勵信息技術企業作為第三方企業,為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構提供藥品追溯信息技術服務。各監管部門不得強制要求藥品上市許可持有人、生產經營企業和醫療機構接受指定的第三方企業的追溯服務。

  (四)加強數據管理。藥品追溯數據“誰生產、誰所有”,未經所有方授權,其他各方不得泄露。企業自建追溯系統和第三方平臺按照監管要求向各級藥品監管部門開放數據,提供藥品追溯完整數據鏈。

  (五)加強數據服務。鼓勵企業面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。鼓勵相關方按照合法合規方式,利用藥品追溯數據為社會服務。

  (六)加強監督檢查。省藥品監督管理局藥品監管相關部門、各地市場監管部門要按照要求對藥品信息化追溯體系建設落實情況進行監督檢查,省藥品監督管理局將適時對各部門落實通知情況進行督導檢查,確保我省藥品信息化追溯體系建設按期按要求完成。

  湖北省藥品監督管理局

  2019年11月20日

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