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湖北省藥品監督管理局

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著力提升技術審評核查質效 積極應對GMP、GSP認證高峰

2019-11-19 17:01 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

121日新修訂的《藥品管理法》即將實施,近三周以來,藥品GMPGSP申報出現高峰,申報量分別為30余家和80余家,占全年總量的30%。今年1月至11月,技術審評核查中心共組織完成藥品、醫療器械、化妝品、醫療機構制劑技術審評、現場檢查事項2165件,比上年全年總量增長40%

整合力量集中檢查。2019年是藥品GMPGSP集中換證大年,截止目前,技術審評核查中心共辦理藥品GMPGSP認證事項355件,比上年全年總量增長96%。在機構改革,基層藥品監管機構撤銷,兼職檢查員抽調嚴重不足的情況下,集中時間抽調人員開展集中檢查,審評中心工作人員換組不換人,連續出差10天以上、全年出差100天以上,確保了所有換證認證工作在規定時限內順利完成。

加班加點審核辦件。2019年是醫療器械注冊、醫療器械生產現場審核辦證大年,隨著機構改革,湖北省藥監局東湖分局的撤銷,武漢高新技術開發區的所有辦件集中到省局統一受理和審查,審評中心工作量成直線式上升趨勢,人均十位數以上的辦件量已成常態,加班加點,加快審查,確保各項工作辦結率。

時時刻刻做好銜接。湖北省藥監局審評中心在做好審評核查和現場檢查工作的同時,壓縮辦件工作時限,第一時間轉接、第一時間召開審評工作會議、第一時間辦理公示、第一時間上傳資料、第一時間辦結,一個環節接著一個環節,緊密銜接,提升辦件工作效率,確保各項審評核查工作按時、按質、高效完成。

信息來源:技術審評核查中心

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