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湖北省藥品監督管理局

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湖北省藥品監督管理局關于2019年醫療器械使用單位交叉檢查情況的通報

2019-11-20 17:17 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

各市州、直管市、神農架林區市場監督管理局:

為加強醫療器械使用監督管理,嚴厲懲治違法違規使用醫療器械行為,確保醫療器械使用環節質量安全,省藥品監督管理局于20199月組織對全省部分醫療器械使用單位進行了交叉檢查。現將有關情況通報如下:

   一、交叉檢查基本情況和成效

全省抽調檢查人員對17個市州交叉抽查,監督檢查了57家醫療器械使用單位。總體來看,大部分能夠積極貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》,醫療器械使用環節質量得到重視,管理制度進一步健全,質量安全保障體系進一步完善,規范化程度進一步提升,管理水平進一步提高。

   二、存在的問題及處理意見

被監督檢查的57家醫療器械使用單位每家均不同程度存在違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》的問題和缺陷,有的甚至較為嚴重。武漢世紀國醫堂中醫醫院有限公司等40家醫療器械使用單位違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》的行為,其被責令限期整改;武漢蜜兒優年醫療美容門診部等17家醫療器械使用單位嚴重違法違規行為,移交屬地市州市場監督管理局予以查處。

 三、工作要求

(一)強化整改。要全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”重要指示精神,切實高度重視發現問題的整改,督促相關使用單位限期整改到位。對已提交整改報告的,要組織人員跟蹤復查,徹底解決影響醫療器械使用質量安全風險,監督防范整改后的反彈;對尚未提交整改報告的,責令其迅速整改到位,有關情況通報給同級衛健部門。

(二)依法依規查處違法行為。對發現的問題線索要依法依規處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該移交公安的必須移交。

(三)及時報告處置情況。分析匯總此次問題整改和案件移交等情況,于20191220日前書面報省藥品監管局醫療器械化妝品監管處,省局將適時進行督導檢查。

    聯系人:胡國平   電話:027--87111668

   附件:2019年湖北省醫療器械使用單位交叉檢查情 

況匯總表 

                             湖北省藥品監督管理局

                           20191112

抄送:省衛健委、省域相關醫療器械使用單位

(公開屬性:主動公開)

 

附件:               

2019年湖北省醫療器械使用單位交叉檢查情況匯總表

序號

被檢查單位

檢查地址

檢查情況

處理措施

1

武漢世紀國醫堂中醫醫院有限公司

武漢市硚口區漢宜路6

1.對需冷藏的醫療器械在運輸途中的記錄收集不全;2.進貨查驗情況記錄不及時;3.部分醫療器械定期保養記錄不全,如全自動生化分析儀只記錄至93日;4.未見一次性使用的醫療器械銷毀相關記錄5.未見2018年度醫療器械管理工作自查報告。

限期整改

2

武漢葉子醫療美容醫院

武漢市硚口區中山大道131

1.培訓計劃內容不全,對藥械人員專業法規、大型設備操作技能培訓不夠;2.大型設備檔案建立不全,說明書、維修記錄等未歸檔;3.大型設備未掛運行狀態標識。

限期整改

3

武漢蜜兒優年醫療美容門診部

江岸區永清街中山大道壹方購物中心4層商2

1.現場抽查品種:一次性使用滅菌橡膠外科手套(桂械注準20152660022)、可吸收性外科縫線(國械注準20173654097)、注射用修飾透明質酸鈉凝膠(國械注進20183461717),該醫療機構現場不能提供上述產品購進驗收記錄及產品注冊證;2.現場抽查供貨方“華東醫藥(武漢)藥業有限公司”資質,法人授權委托書已于20181231日過期;3.儲存醫療器械的冷藏設備(冰箱)無溫度監測記錄;4.現場檢查發現該醫療機構手術室冰箱冷藏室存放有SILHOUETTE

SOFT,數量:3包,無中文說明書及標簽,現場不能提供該產品的票據、產品注冊證、合格證明文件,該產品已于20184月過期。

交屬地市場監督管理局查處

4

武漢市第六醫院 江漢大學附屬醫院

武漢市江岸區香港路168

該院檢驗科近效期醫療器械無定期檢查記錄。

限期整改

5

武漢市黃陂區中醫醫院

黃陂區板橋大道61

1.設備查驗制度不健全(購進的血液透析機無設備科人員簽字,供貨商資質收集不全);2.醫療器械庫房設施及貯藏條件不符合要求,(入口無防鼠設施,庫房內下水管道與墻頂部接觸處密封不全,庫房內設危化品區)。

限期整改

6

武漢市黃陂區婦幼保健院

武漢市黃陂區前川街百泰路

1.標示為濰坊三維生物工程有限公司生產的“乙肝五項診斷試劑盒“現場不能提供冷鏈運輸記錄單(批號:20190301,儲存溫度為2-8℃);2.設備輸液泵驗收記錄不完整(設備驗收人員未簽字,現場不能提供供貨商資質等資料);查驗制度不健全,標示為3M醫療產品事業部生產的3M透明敷料隨貨同行、入庫票據上批號錄入錯誤(批號為2021-07PP,錄入均為333PXY)3.無醫療器械專庫(器械庫與藥房共用,庫房入口無防鼠設施)。

限期整改

7

武漢歐燕醫療美容醫院有限公司

武漢市硚口區建設大道423

存在缺陷項0

8

武漢市中心醫院(后湖院區)

江漢區姑嫂樹路14

1、未設立獨立的醫療器械倉庫,現場檢查檢驗科時部分采血管、稀釋液等醫療器械均在化驗室存放;2、體外診斷試劑冷藏柜、冷庫的溫度超標報警功能失效。

限期整改

9

武漢濟和醫院

武漢市蔡甸區蔡甸大街216

1.急診科設備呼吸機、監護儀、除顫儀未定期監測校驗;2.骨科手術用金屬髓內釘未見注冊證等相關資料復印件;3.檢驗科抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)校準品未見注冊證等相關資料復印件;4.冷藏柜無電子溫控監測報警裝置;5.設備維護記錄無具體維護內容。

限期整改

10

武漢市蔡甸區人民醫院(華中科技大學協和江北醫院)

武漢市蔡甸區蔡甸街成功大道111

1.檢驗科未見(簡版)分析用人血清基質(貨號:CAL2351,批號:997UE)產品相關檔案資料;2.檢驗科冰箱3(設備編號:091)監控設備無顯示;3.檢驗科c-反應蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫比濁法)中稀釋劑常溫保管(標簽為2-8℃);4.2臺尿液分析儀(FUS-100)設備維修保養記錄只有1本;5.急診科呼吸機、注射泵、除顫儀等設備檢驗和效驗合格標志已過期(20171128日到期)至今未檢驗;6.放射科CT未見保養原始記錄。(檢驗科發現2盒梅毒快速血漿反應素診斷試劑(上海科華生物工程股份有限公司;批準文號:國藥準字s10950038;120人份),無購進企業資質,無購進票據。)

交屬地市場監督管理局查處

11

湖北省中醫院(光谷院區)

武漢市洪山區珞喻路856

1醫療器械供應商(上海金確商貿有限公司)經營方式為零售;2.口腔科使用醫療器械(醫用手套)放置于中央供氣室內,溫度高,有水漬;3.檢驗科電熱恒溫培養箱20176月以后未校準。

限期整改

12

武漢市第三醫院(光谷院區)

武漢市洪山區關山大道216

1.檢驗科冷藏柜無溫度監測記錄、檢驗科冷藏柜為展示柜,無法滿足儲藏要求;2.氧氣瓶壓力表未定期校準(報檢后校準單位不予受理)。

限期整改

13

武漢市石化醫院

武漢市青山區青山鎮長青路特一號

1.醫療器械質量管理制度制定不全(如設施設備維護及驗收校準規定等);收集的醫療器械相關法律法規未更新;2.醫療器械儲存倉庫無標牌標識,倉庫內無排風、防鼠設施,分區不合理;3.在檢驗科的冰箱冷藏室內發現一袋用透明袋包裝的手寫標識的體外診斷試劑及一袋用過期外包裝盒儲存的合格試劑;4.檢驗科的血球分析儀檢驗過期。

限期整改

14

武漢市第九醫院

武漢市青山區吉林街20

1.現場抽取的“一次性使用無菌加藥器(帶針)”(批號20190301)未嚴格執行醫療器械出入庫及驗收管理制度;2.使用的部分醫療器械未按規定進行有效校驗。(CT有效校驗期至201959日;心電監護儀校準日期為2018510日;注射泵校準日期為201888日)。

限期整改

15

武漢慧麗源醫療美容門診部

武漢市東西湖區一清路竹葉海嘉園商鋪15

1.現場檢查企業無法提供醫療器械購進驗收記錄及票據;2.現場檢查未見醫療器械使用記錄;3.現場檢查未見醫療器械維護管理制度和記錄。(該企業成立于2013年,20183月變更法人,201949日取得《醫療機構執業許可證》,自20198月至今處于半停業狀態(正常接待顧客,然后帶至武昌伊萊美醫療美容門診部),現場檢查法人、企業負責人均不在崗,企業藥房無藥品、治療室內器械僅有外包裝,牙科診療器械無法提供醫療器械產品注冊證和購進驗收票據檔案。)

交屬地市場監督管理局查處

16

武漢市東西湖區人民醫院

武漢市東西湖區吳家山街環山路81

1.醫院未與少部分供貨企業簽訂質量保證協議書;2.器械庫現有庫房面積20平方米,與醫院實際使用醫療器械庫容量不匹配(現有病床1100張);檢驗科用于檢驗用部分產品直接放置于地面,未做防潮處理;3.醫院門診二樓檢驗科使用的設備無使用記錄,設備維修記錄不全,未標明所維修產品名稱。(該醫院于2019528日變更至東西湖區三店,《醫療機構執業許可證》正在變更中;其醫院醫療器械庫正在裝修中,使用面積170平方米,預計于201910月投入使用。)

限期整改

17

江夏區第一人民醫院

武漢市江夏區文化大道1

1.部分供貨方資質材料不全并未及時更新;2.該院醫療器械衛材庫溫濕度監測設備不足;檢驗科庫房部分醫療器械直接靠墻挨地存放。

限期整改

18

武漢市江夏區婦幼保健院

武漢市江夏區紙坊街興新路138

1.使用單位未建立醫療器械使用前質量檢查制度;2.單位對B超、心電圖機未定期保養、使用、校準、消毒并記錄。

限期整改

19

武漢市新洲區精神病醫院

新洲區邾城街劉集街365

1.B超設備無使用維護記錄;2.邁瑞生化分析儀未建檔現場不能提供該醫療器械注冊證;3.醫療器械無專門庫房存放。(藥品庫房溫濕度記錄不全、庫房內有需要0-20℃儲存藥品,庫房空調溫度顯示為25℃,需要配備藥品儲陰涼柜。)

限期整改

20

武漢市新洲區人民醫院

新洲區新洲大道61

1.倉庫藥械混放,分類分區不規范,部分整件藥械未上架;2.倉庫溫濕度記錄不規范,且在庫房角落存在衛生間,有影響器械質量的潛在風險;3.超聲科設備記錄的使用維護時間截止到20184月,無后續使用維護記錄,且未按大型醫療器械需逐臺建檔使用檔案,記錄其使用、維護情況的要求建檔;4.檢驗科庫房的藥品冷藏柜顯示溫度為15.4℃,內存放的醫療器械儲存溫度為2-8℃。

限期整改

21

武漢新至美醫療美容門診部

武漢市洪山區珞瑜路20號鵬程國際C10

1.手術室存放的PDS?‖polydioxanone(合成可吸收性外科縫合線)、天工牌吸脂針不能提供進貨憑證、不能提供注冊證書;2.購進使用的PDS?‖polydioxanone(合成可吸收性外科縫合線)、天工牌吸脂針未建立進貨查驗記錄。

交屬地市場監督管理局查處

22

湖北省腫瘤醫院(湖北省腫瘤研究所)

武漢市卓刀泉南路116

耗材庫房的溫度監測記錄顯示未按實際時間、數據如實記錄。

限期整改

23

武漢大學人民醫院

湖北省武漢市武昌區解放路238

1.驗貨場所設置不規范2.倉庫地面破損。

限期整改

24

武漢歐燕醫療美容醫院有限公司

武漢市硚口區建設大道423

存在缺陷項0(該單位《營業執照》名稱為“武漢歐燕醫療美容醫院有限公司”,《醫療機構執業許可證》名稱為“武漢歐燕醫療美容醫院”,兩證地址均為“武漢市硚口區建設大道423號”。)

交屬地市場監督管理局查處

25

武漢市中心醫院

江漢區姑嫂樹路14

1.未設立獨立的醫療器械倉庫,現場檢查檢驗科時部分采血管、稀釋液等醫療器械均在化驗室存放。2、體外診斷試劑冷藏柜、冷庫的溫度超標報警功能失效。(本次檢查的地址“江漢區姑嫂樹路14號”,該院區為武漢市中心醫院的后湖院區,總院位于江岸區南京路。該分院所有醫療器械產品均由總院采購、配送,無自主采購權。)

限期整改

26

檸悅(武漢)醫療美容門診部合伙企業(有限合伙)

武昌區水果湖街中北路166號東湖春樹里811

1.未建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,質量管理人員配備未見相關文件;2.購進的少部分醫療器械產品未及時索取產品注冊證復印件;3.未見進貨查驗記錄;4.未見庫存醫療器械的定期檢查記錄。

限期整改

27

黃石愛康醫院

黃石市西塞山區頤陽路562

1醫療器械庫房抽查一次性套管穿刺器(套管穿刺針)說明書要求儲存相對濕度不超過80%,該產品直接放置于地上,無溫濕度監測設備及記錄;2.抽查品種醫用凡士林紗布(產品注冊證號:國食藥監械(準)字20143641554號,批號:1809073,數量:1件),現場不能提供購進票據及驗收記錄;3.該院庫存醫療器械很多品種放置于庫房過道,直接放置于地上,庫房與醫療器械品種、數量不相適應;4.醫療器械應急物資庫溫濕度記錄只記錄到201979日。

限期整改

28

華新醫院

黃石市黃石港區楓葉山路1

1.檢驗科儲存冷藏體外診斷試劑的冰箱無溫度檢測登記記錄;2.該院檢驗科未按照醫療器械儲存條件、醫療器械有效期限等要求對儲存的醫療器械進行定期檢查并記錄(現場檢查發現部分過期失效的體外診斷試劑未及時清理且未設置不合格器械區);3.醫療器械庫管理人員未對儲存的醫療器械進行定期檢查并記錄(現場抽查:一次性使用胸穿包,生產批號(日期):20170706,失效期:20190705,數量3袋;紗布繃帶:生產批號(日期):17070206,有效期:2年,數量:10/袋,共10袋;一次性靜脈輸液針6號:生產批號(日期):20171019,失效期:201909,數量:10袋)。

限期整改

29

丹江口市第一醫院

丹江口市沙陀營路32

1.醫院采購的一次性采樣拭子(注冊證號為國械注進20172410211)未按規定進行驗收,按規定驗明產品合格證明文件;2.透析室內透析液A濃縮液(注冊證號為國械注準20153452392)直接存放于地面;檢驗室耗材庫無遮光的設施;3.檢驗科所使用的的體外診斷試劑無有效期定期檢查的記錄;4.1CT檢驗室內,已停用的CT的狀態標識指示為完好備用,室內存放有標識北京萬生人和科技有限公司生產的,注冊證號為京械注準20142560086,有效期20180802的一次性使用吸氧管;5.未建立醫療器械使用前質量檢查制度;6.2CT檢驗室內在用的標示為西門子醫療

系統有限公司生產的,注冊證號為SFDA(1)20133302341X射線計算機體層攝影設備(128層配置)有更換過X射線管組件,但現場不能出示維護記錄。

交屬地市場監督管理局對X射線管組件合法性進一步核查

30

宜昌市西陵區奧萊醫療整形美容門診部

西陵區夷陵路58CBD五樓E1103E1104E1201E1204

1.未配備醫療器械質量管理機構或質量管理人員,醫療器械質量管理制度不健全;2.留存的供貨商資質材料不全,無供貨商:上海其勝生物制劑有限公司樣章;3.倉庫溫濕度記錄不規范,缺少調控措施和調控后的溫濕度記錄。

限期整改

31

宜昌市夷陵區婦幼保健院

夷陵區平湖大道13號、26號;康樂街24

1醫療器械質量管理機構不健全,未明確責任人員;2.醫院索取經營企業的資質證明材料,但產品注冊證書過期未及時更換;3.倉庫溫濕度記錄不規范,未記錄實時溫度。

交屬地市場監督管理局查處

32

襄陽悅美醫療美容門診部

襄陽市樊城區春園西路盛特公園52203

1.未建立使用質量管理制度;2.未上報過不良事件;3.貯存場所與產品需要不相適應(不通風等)。

限期整改

33

襄陽韓美醫療美容醫院

長虹北路202

1.未建立使用質量管理制度;2.未上報過不良事件;3.供貨者資質不全;4.未記錄進貨查驗情況;5.無使用無菌器械前的檢查制度及記錄。

限期整改

34

棗陽泰興醫院

湖北省棗陽市北城辦事處南陽路66

1.未建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;2.供貨商資質不全;3.庫房未分區管理,無三防措施;4.大型醫療器械未建立使用檔案,無使用、維修記錄;5.醫院無年度自查報告。

交屬地市場監督管理局查處

35

鄂州華亞美容整形外科診所

鄂州市武昌大道318號福源長江天下14號樓17-12

1.從網上購進的艾灸儀未審核供貨者合法資質和產品的合法性,現場不能提供相關證明文件;2.未建立醫療器械進貨查驗制度,使用的ZX吸脂器1臺、高頻手術器2臺、艾灸儀2臺無進貨查驗記錄;未保存三類器械ZX吸脂器和高頻手術器原始資料;3.購進使用的2臺艾灸儀無醫療器械注冊證號標識,產品合法性存在疑問。

交屬地市場監督管理局查處

36

鄂州市疾病預防控制中心

鄂州市古城路86

1.現場檢查不能提供在使用的生物安全柜供貨者合法資質和產品合法性的相關證明文件;2.檢驗科冰箱存放的麻疹病毒抗體試劑盒、風疹病毒抗體試劑盒已過有效期,未對產品有效期限進行定期檢查并記錄。

限期整改

37

沙洋縣人民醫院

沙洋縣洪嶺大道北66

1.骨科鋼板入庫單中未標注材質;2.庫房溫濕度記錄應分庫填寫;3.庫房內醫用縫合針混批存放。

限期整改

38

大悟縣人民醫院

湖北省孝感市大悟縣前進大道99

1. 56月驗收記錄單上收貨人簽字與購進驗收制度規定驗收人員不一致;2.已驗收合格醫療器械放置于不合格品區;3.對近效期醫療器械處理記錄不完整。

限期整改

39

孝感市天妃醫療美容有限公司

孝感市長征二路1107202

1.配備的質量管理員不能較好地履行質量管理工作;2.在庫房內查到表示為“I.V.Fine MicroCannula”的注射針無中文標識,單位不能提供相關合法票證及產品資質證明;3.未見進貨查驗記錄;4.一次性使用棉墊,注冊證號“豫械注準20152640513”,批號為201706024包已過期;5.名稱為“激光/脈沖光工作站”型號為Harmony XL,序列號HXL02383,注冊號“國械注進20143245102”在中文標識上另貼外附有小標簽,單位不能提供相關票證及驗收記錄。(孝感仁愛醫院皮膚美容整形中心已注銷,現重新注冊為“孝感市天妃醫療美容有限公司”。)

交屬地市場監督管理局查處

40

沙市區中愛醫療整形美容門診

沙市區太岳北路14號郁金花園小區河道管理局商務樓南側1-3層出租門店

1.采購的注射用修飾透明質酸鈉凝膠,銷售方華東醫藥(武漢)藥業有限公司使用的隨貨同行單(NOXP20190509002)為藥品銷售單;2.未見醫療器械貯存區域溫、濕度監測和記錄數據;3.高頻電離子手術治療儀(型號GDZ-9651B)無使用、維護記錄。

限期整改

41

公安縣人民醫院

荊州市公安縣斗湖堤鎮孱陵大道119

1.醫療器械使用質量管理制度中質量管理內容不完整;2.冷鏈產品進貨查驗記錄缺少產品名稱、規格型號、批號內容;3.醫療器械倉庫未配備溫濕度調控設施。

限期整改

42

武穴市第三醫院

武穴市刊江大道36

1.檢驗科試劑存放冰箱無溫濕度記錄;2.檢驗科設備日常保養記錄提前,無維護保記錄,強制檢測設備無檢測記錄;3.放射科CT主機時間與當前時間不符合,提前十分鐘,放射科設備未找到維護保養記錄;4.器械倉庫不符合存放條件。

限期整改

43

皇氏醫療美容(黃岡市黃州區韓美醫療美容診所)

湖北省黃岡市黃州區西湖一路39

1.手術室急救車內發現注射器(武漢市王冠醫療器械有限責任公司規格5ml有效期到20196月 一支),麻醉氣管插管(明惠貿易股份有限公司,型號61110070生產日期20128月,失效日期20178月)醫用棉簽(新鄉市華西衛材有限公司 規格8cm20支批號48170906生產日期201796日 失效日期201995日 一包)醫用敷貼(青島市萊西市姜山鎮工業園 規格10cm*20cm型號HN-001生產日期201512日有限期兩年);2.手術室急救車內有20%甘露醇(回音必集團東亞制藥有限公司,規格250ml,批號2017062142, 生產日期2017621日,有效期至:20195月)3袋;3.手術室內低速離心機、心電監護儀、負壓吸引器無使用機維護保養記錄。

交屬地市場監督管理局查處

44

赤壁仁愛醫院

赤壁市三國商業城

1.第七條、現場檢查口腔科使用除丁克溶液,標示朗力生物醫藥(武漢)有限公司生產,批號190601,有效期至2021/05,無購進票據和記錄;2.第九條、現場檢查驗收記錄不全,如購進器械促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒,標示深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產,未做驗收記錄;現場檢查2019年購進冷鏈醫療器械未收集建立冷鏈交接記錄;3.第十條、現場檢查檢驗科冷藏柜內部溫度計顯示為9度,內部試劑規定儲存溫度未2-8度;檢驗操作區域與生活區未分開,放置有床等生活用品;冷藏柜不能與實際規模相適應,部分病人血樣與檢驗試劑混放。

限期整改

45

韓美醫療美容

咸寧市市轄區溫泉桂花西路156

經檢查組現場檢查,并經咸寧市局觀察員確認,該企業已停業,相關負責人無法聯系。經與房東聯系,該企業于201810月已關門停業,無法開展現場檢查。

交屬地市場監督管理局跟蹤檢查

46

廣水市中醫院

廣水市應山應十大道

1.門診藥房未按規定儲存醫療器械(一次性使用無菌輸液器)直接存放于地面;2.門診藥房庫存產品5ml一次性注射器(武漢王冠產,批號20190526產品注冊信息與產品中包裝注冊信息不相符;粘膠石膏繃帶,(規格為150*4600,批號20190206)所提供的供貨清單信息(生產廠家及注冊證)不符;3.門診藥房溫濕度計,心肺科心電圖機及監護儀,血壓儀,氧氣吸入器及檢驗科部分應檢儀器均無檢定標識。(1、檢驗科冷藏柜儲存試劑中中生北控生物公司生產的“氨酸基轉移酶測定試劑盒,批號92634077,效期接近(20190927),未做任何提示或標識混存”。

2、“0.4ml低分子量肝素鈉注射液”賬物不符(系統庫存216支,實際庫存265支))

限期整改

47

隨州市曾都區艾琳整形醫療美容診所

隨州市曾都區文峰塔廣場A1

1.是現場檢查時無法提供購進票據的醫療器械(現場已移交當地市場監督管理局)2.是現場檢查時,發現過期醫療器械,品名:膨體聚四氟乙烯面部植入物。生產日期:20129月,有效期至20158月,數量:1盒(該產品標識有“本產品僅限于經過培訓的醫生在合法的臨床醫院內使用”);3.是無中文標識的醫療器械,具體見附件;4.是醫療器械未做購進、驗收記錄,未建立完整的購進臺賬。

交屬地市場監督管理局查處

48

恩施華美醫療美容門診部

恩施市恩施州大道31號億利達大廈1-2

1.該使用單位未配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構;未建立使用質量管理制度;2.現場無法提供以色列Lumenis Limited儀器、華佗牌可吸收性外科縫線供貨商資質;以色列Lumenis Limited儀器無中文標識標簽;3.現場查驗,進貨查驗記錄不完整;4該使用單位的醫療器械設備未建立醫療器械維護維修制度;未進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄;未定期進行校準、分析、評估。

交屬地市場監督管理局查處

49

利川市人民醫院

利川市龍船大道12

1.該使用單位未配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構;建立的使用質量管理制度不能覆蓋質量管理全過程;2.現場查驗,個別供貨商資質收集不全;3.現場查驗,進貨查驗記錄不完整;4.該使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應;不能有效的對溫濕度數據進行監測;5.該使用單位未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄;6.該使用單位的醫療器械設備未定期進行校準、分析、評估;7.該使用單位未對從事醫療器械維護維修的技術人員進行培訓考核并建立培訓檔案;

限期整改

50

仙桃市博愛醫院

仙桃市仙桃大道中段28

1.醫療器械質量管理制度制定不全(如進貨查驗、儲存與保養、人員培訓等;2.現場抽取的醫療器械入庫單無驗收及采購人員簽字確認,出庫單無發貨人簽字確認;3.儲存倉庫未按規范要求進行合理分區,外用消毒類和醫療器械有混放現象;溫濕度計未經校驗;檢驗科內有整件醫療器械(一次性使用采血容器和一次性末梢采血器)直接放于地面,未采取有效隔離;4.放射科及檢驗科的醫療設備無狀態標識。B超室使用的四維彩超機無2019年的維修保養記錄。

限期整改

51

仙桃市第一人民醫院

仙桃市沔州大道中段29

1.該院醫療美容整形科已于20125月撤銷(該科醫生已轉崗),至今未開展此項工作;2.收集附件一份(醫療機構執業許可證)。

52

天門市竟陵辦事處江岳醫療美容診所

天門市竟陵人民大道(中)45

1.808脫毛儀、多功能光譜儀、蜂巢皮秒儀、小型激光儀等、超聲刀等7臺較大型儀器設備,暫無注冊證、生產廠家、合格證等標識,且暫未提供相關證明;2.未建立藥械管理組織機構,且無專業藥學人員管理;3.未建立藥械健全入出庫管理制度,且進銷存手續不全;4.進貨資質收集不全;5.藥械未專庫存放管理,需要陰涼、冷藏藥械未按照相關要求儲存管理;6.隆鼻、頜面假體植入器械溯源登記不全。

交屬地市場監督管理局查處

53

天門市精神衛生中心

天門經濟開發區南洋大道B區西樓38

1.大型設備檔案建立不全;2.CTDR等設備溫濕度未作記錄;3.倉庫藥械混放,分類分區不規范,部分整件藥械未上架;4.藥械倉庫未按制度要求定時記錄溫濕度;5.部分藥械未與供貨方簽訂質量保證協議

限期整改

54

潛江藍鳥醫療整形美容診所

潛江市園林辦事處建設街70

1.存在缺陷項2項未收集湖北甌越藥業有限公司出售的一次性使用無菌注射器(帶針)的產品資質;2.蒸汽滅菌器(產品編號:J3101226,制造日期:2010.12,推薦使用壽命7年)已超過使用期限。

交屬地市場監督管理局查處

55

潛江市婦幼保健計劃生育服務中心

潛江市章華中路73號、潛江市紅梅路(南院區)

1.在南院區內科使用的氧氣流量表、除顫儀、血壓計未進行年檢;2.購進的一次性使用無菌陰道擴張器未索取供應商資質;3.檢驗科血細胞分析用溶血劑無開瓶記錄、無法追索使用有效天數;4.未按規定索取醫療器械維修相關記錄;5.南院區和北院區各抽查一臺B超,北院區超聲科檢查一設備名稱為:超聲診斷儀,型號為Voluson E8,產品序列號為D13041;南院區超聲科檢查一設備名稱為:超聲診斷儀,型號為Voluson E8,產品序列號為E31632,其中北院區B超產品上的注冊證號與提供的產品注冊證號不符。(北院區超聲科檢查一設備名稱為:超聲診斷儀,型號為Voluson E8,產品序列號為D13041,生產日期為2010-11的設備,設備上的標識SFDA注冊證號為SFDA(I)20103233052,經查招標書中的注冊證號為:國食藥監械(進)字20083232784號,與設備上的注冊證號不相符。)

交屬地市場監督管理局立案查處

56

神農架林區婦幼保健院

神農架林區松柏鎮松柏路28

1.索取醫療器械產品注冊證、備案憑證等證明文件不及時,與供貨方武漢瑞爾醫藥有限公司簽訂的質量協議無簽訂協議日期及起止有效日期;2.查驗制度不健全(檢驗科購進的體外診斷試劑入庫驗收記錄錄入的批號與實物不相符,人員簽字,供貨商資質收集不全)檢驗科2019724號冷鏈記錄單收貨單位經手人未簽字);3.危化品未單獨設庫(醫用酒精放置于器械庫內);醫療器械倉庫溫濕度監測記錄只記錄到20193月;庫房無擋鼠板;4.一次性使用無菌導尿包未按貯存條件存放。

限期整改

57

神農架優撫醫院

神農架林區松柏鎮濱河大道2

1.在檢驗科使用的診斷試劑有購進票據,未做入庫記錄,在藥房發現的醫療器械耗材未按實物登記 ;2.檢驗科有存放在冰箱2-8℃儲存的診斷試劑,未見溫度計設施。

限期整改

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