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湖北省藥品監督管理局

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湖北省藥品監督管理局2019年醫療器械生產企業飛行檢查情況通告

2019-11-18 11:10 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

  為加強醫療器械生產企業監督管理,全面落實企業主體責任,確保醫療器械安全有效,湖北省藥品監督管理局于2019年9月組織開展了全省醫療器械生產企業飛行檢查。現將有關情況通告如下:

  一、檢查情況

  本次飛行檢查共派出17個檢查組,檢查醫療器械生產企業65家,其中無菌醫療器械生產企業32家,義齒及口腔材料生產企業17家,體外診斷試劑生產企業3家,其他醫療器械生產企業13家。

  二、檢查結果

    現場處于停產狀態醫療器械生產企業10家,55家醫療器械生產企業共發現缺陷項289項,其中嚴重缺陷項17項,一般缺陷項272項。武漢市康壽醫用材料有限公司等9家生產企業不符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷,應暫停生產進行整改;仙桃市興榮防護用品有限公司等46家生產企業的質量管理體系存在一般缺陷問題,應在規定期限內完成整改。

  三、處理意見和要求

  (一)建議“停產整改”的生產企業,通告之日起仍未完成整改的,應即時向省局提交停產報告,對飛行檢查發現的問題加快整改。完成整改后,向省局提交恢復生產申請,經批準后方可恢復生產。

  (二)建議“限期整改”的生產企業,未完成整改的應在2019年12月10日前向省局提交整改報告。

  (三)各相關醫療器械生產企業應評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定及時召回相關產品。

  (四)持有醫療器械注冊證和生產許可證但長期不生產的醫療器械生產企業,應向省局提交停產報告,恢復生產前,需向省局提交恢復生產申請經批準后方可恢復生產。

  聯系人:省局醫療器械化妝品監管處 王曉敏

  聯系電話:027-87111553

  

  附件:

  2019年醫療器械生產企業飛行檢查情況匯總表

  

  湖北省藥品監督管理局

                               2019年11月15日

 


 
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