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湖北省藥品監督管理局

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關于實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事項的公告

2019 35

 

根據國家藥品監督管理局《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年第88號),現就湖北省實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作的有關事項公告如下:

一、境內責任人注冊地在湖北省行政區域范圍的,首次進口非特殊用途化妝品由原先的國家藥品監督管理局審批管理調整為省藥品監督管理局備案管理。

二、我局制定了《湖北省進口非特殊用途化妝品備案服務指南》。申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產企業應當在產品進口前,授權境內責任人登錄國家藥品監督管理局網站(www.nmpa.gov.cn)“網上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”辦理境內責任人賬號注冊,產品備案信息報送等相關工作。

三、擬按本公告申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產企業,應當授權注冊地在湖北省行政區域內的企業法人作為境內責任人。境內責任人負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。境內責任人受權應當明確具體范圍,同一產品不得由不同的境內企業法人作為境內責任人。

四、境內責任人應履行承諾,建立進口非特殊用途化妝品質量安全管理制度,加強產品追溯和質量管理,承擔產品質量安全責任,確保化妝品的進口和經營符合法規和標準的要求。發生產品質量安全問題時,應主動向社會公開相關信息并及時召回。

五、國家藥品監督管理局公告之前已受理或未取得批件的產品,可按照本公告相關要求辦理備案,涉及產品安全性原因未獲批準的除外。已獲進口非特殊用途化妝品行政許可產品的相關事項辦理按照國家藥品監督管理局公告執行。

六、注冊地在湖北省行政區域以外的境內責任人,其已備案產品需通過我省口岸進口的,應通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

七、為方便企業辦理備案事項,湖北省藥品監督管理局設立省藥品監督管理局服務窗口,辦理注冊地在湖北省行政區域內的境內責任人備案系統用戶名稱和初始密碼發放、用戶注冊紙質資料和備案紙質資料接收等相關事宜。

窗口地址:湖北省藥品監督管理局政務服務大廳

八、各市縣市場監管部門應認真落實所在區域境內責任人及其進口產品的事中事后監管職責,加強與海關等有關部門的協調配合,及時通報產品質量安全信息,會同有關部門依法查處相關違法違規行為。

九、原《關于在中國(湖北)自由貿易試驗區實施進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作有關事項的公告》即日起作廢。

特此公告。

附件:湖北省進口非特殊用途化妝品備案服務指南

湖北省藥品監督管理局

20191021

(公開屬性:主動公開)


附件

湖北省進口非特殊用途化妝品備案服務指南

一、適用范圍

本指南適用于湖北省行政區域內進口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。

二、事項名稱

進口非特殊用途化妝品備案

分項名稱:首次備案、備案變更、備案注銷

三、辦理依據

國家藥品監督管理局《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年第88號)。

四、辦理機構

(一)辦理機構名稱及權限

湖北省藥品監督管理局   備案管理

(二)審查內容

備案產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等。

(三)法律效力

符合備案要求的,予以備案。境內責任人可持國家藥品監管總局備案系統生成的備案信息憑證,至有關部門按照有關規定辦理進口相關手續。產品備案信息在國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案信息系統上公布。湖北省藥品監督管理局在產品備案后3個月內組織開展對備案資料的監督檢查。

(四)備案對象

境外化妝品生產企業授權的境內責任人注冊地在湖北省行政區域內的首次進口非特殊用途化妝品。

境外化妝品生產企業授權的注冊地在湖北省行政區域內的企業法人作為境內責任人申請產品備案之前,應當先通過備案管理系統報送以下資料進行用戶注冊:

1.加蓋境內責任人公章,并由其責任人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書(附件1);

2.境外生產企業對境內責任人的授權書(附件23)及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證;

3.境內責任人營業執照。

系統審核通過后,境內責任人可至湖北省藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案服務窗口領取備案系統用戶名稱和初始密碼。領取時需攜帶以下資料:

1.境內責任人營業執照原件;

2.境內責任人出具的辦事委托書(附件4);

3.辦事人員身份證原件;

4.與電子版一致的紙質版資料。

其中,營業執照原件和身份證原件經當場核對無誤后返還,其他資料經核對無誤后,予以接收,并發放系統用戶名和初始密碼。上述資料原件(公證文書、官方證明文件除外)應由境內責任人逐頁加蓋公章。紙質版資料經核對與網上申報內容不一致的,不予接收,系統用戶名注冊不成功。

一個境內責任人接受不同境外生產企業的授權應分別報送資料注冊系統用戶名,境內委托境外生產的也應單獨注冊系統用戶名。

五、備案條件

(一)首次備案

1、產品屬于備案范圍;

2、備案資料完整;

3、備案資料符合規定形式;

4、備案資料電子版與紙質版一致。

(二)產品變更

已取得備案信息憑證的進口非特殊用途化妝品辦理相關信息的變更。

(三)備案注銷

已備案產品不再進口。

六、備案數量

無備案數量限制。

七、申請材料

(一)備案申請材料目錄及要求

序號

提交材料名稱

要求

1

進口非特殊用途化妝品備案申請表

申請表在線填報后打印紙質申請表,并按要求簽名、蓋章。內容應完整、清楚,不得涂改

2

產品中文名稱命名依據

產品中文名稱應當符合《化妝品命名規定》、《化妝品命名指南》的要求。

1)命名依據中應提供申報產品的商標名、通用名(含使用目的或使用部位)、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

2)產品中文名稱中若有表明產品物理性狀或外觀形態以及含顏色、色號、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容的,應加以解釋。

3)產品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應加以解釋。

4)產品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的,應加以解釋。

5)需標注產品中文名稱的漢語拼音名。

3

產品配方

產品配方要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009856號)附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十四條、第二十六條執行。

4

產品質量安全控制要求

應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品安全技術規范》(2015年版)要求的承諾。

5

產品包裝圖片

產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)

6

產品生產工藝簡述

提供的生產工藝簡述應包括工藝流程簡圖,工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程,包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出,原料名稱應與產品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。

7

產品技術要求

參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食藥監許〔2010454號)要求編制。

8

化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

1)產品檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔201082號)執行。

2)檢驗報告要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009856號)附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十八條執行。

9

產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料

參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》(國食藥監許〔2010339號)執行。

10

化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書

參照《衛生部衛生監督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執行。

11

產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件

生產和銷售證明文件要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009856號)附件《化妝品行政許可申報資料要求》第二十一條、第二十四條執行。

12

境外生產企業生產質量管理的相關證明材料

相關證明材料包括質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質的證明文件。證明文件應由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交復印件,復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認;所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

13

有助于備案的其他資料

參照《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009856號,可能有助于備案的其他資料。

(二)形式標準

產品的電子版資料按照備案管理系統相關要求(可在備案管理系統上查閱)提交。境內責任人申請產品備案之前,應當按照本服務指南的規定申請辦理備案管理系統用戶名注冊,領取用戶名稱和初始密碼,登錄后提交電子版備案資料。

紙質備案資料至服務窗口提交,并須符合下列要求:

1.與上傳至備案系統的電子版資料一致。

2.除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

3.使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

4.使用中國法定計量單位。

5.申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

6.所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

7.終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予備案后再次申報的,應提交不予備案決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予備案原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8.生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。

(三)申請文書名稱

《進口非特殊用途化妝品備案申請表》,在線填寫后打印。

八、備案期限

備案資料符合要求的當場予以備案。

九、備案信息憑證

《進口非特殊用途化妝品備案信息憑證》,備案后在線打印。

十、收費依據及標準

本備案項目不收費

十一、辦理程序

(一)電子資料遞交

電子版備案資料由備案管理系統接收。

登錄國家藥品監管局政務網站(www.nmpa.gov.cn網上辦事欄目,通過進口非特殊用途化妝品備案管理系統http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp)網絡平臺辦理。

(二)紙質資料遞交

為方便企業辦事,湖北省設立1個服務窗口。服務窗口承擔境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前的用戶注冊初審及用戶名和初始密碼的發放;承擔備案電子資料與紙質資料形式要件的一致性核查,并接收紙質資料。

(三)辦事流程

境內責任人通過國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp)在線申請并上傳資料。電子版資料上傳完成后,系統在線預約遞交紙質版資料時間,預約日期一經確定,不得修改。境內責任人根據預約時間,持與電子版一致的紙質版資料及委托書(附件4)等紙質資料至服務窗口辦理備案。收到產品備案資料(含紙質及電子版資料)后,監督管理部門對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式以及電子版與紙質版是否一致等方面進行核對。經核對,符合要求的,當場接受備案資料,給予《備案材料接收回執》,予以備案,系統將自動生成電子版備案信息憑證,供境內責任人自行下載、打印;不符合要求的,給予《備案材料不予接受告知書》并說明理由。

十二、辦理時間、地點及聯系方式

(一)辦理時間:工作日上午8:30-1200,下午14:00-17:30

(二)辦理地點:湖北省藥品監督管理局政務服務大廳。

(三)聯系電話

省藥品監督管理局受理窗口 027-87112185


附件1

進口非特殊用途化妝品備案管理系統

企業用戶名稱注冊申請書(式樣)

根據《國家藥品監督管理局關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年第88號)要求,我企業現申請開通進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶賬號,請予批準。在此作出以下鄭重聲明:

一、承諾所填報信息和提交的證明材料真實、完整。如有不實之處,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。

二、我企業作為××××××(授權方名稱)×××××××(授權范圍)的進口非特殊用途化妝品備案境內責任人,承諾對我企業備案的進口非特殊用途化妝品承擔質量安全責任。如產品存在質量安全問題,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。

企業名稱(簽章)

法定代表人(簽字)

   


附件2

進口非特殊用途化妝品備案境內責任人

授權書(式樣)

經雙方協商一致,現就進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權有關事宜明確如下:

授權方:                        

被授權方:                      

授權范圍:                      

授權時限:                      

授權方(簽章):            被授權方(簽章):

負責人(簽字):            法定代表人(簽字):

地址:                      地址:

聯系方式:                  聯系方式:

年 月 日                    年 月 日


注:授權書應由境外化妝品生產企業和境內責任人雙方共同簽署并經公證機關公證;授權書為外文的,還應譯成中文,并對中文譯文公證。

授權書應由境外化妝品生產企業負責人簽字或蓋章;境內責任人應由法定代表人簽字并加蓋公章。

生產企業地址應與注冊申請書中相應內容一致,境內責任人單位地址應與營業執照中相應內容一致。


附件3

接受授權確認書(式樣)

生產企業(以下簡稱A):

地址:

電話:

接受授權方(以下簡稱B):

地址:

電話:

經雙方協商,雙方就進口化妝品備案境內責任人授權有關事宜明確如下:

XXXXX接受XXXXX授權,做為其“XXX”品牌的進口非特殊用途化妝品的境內責任人,XXXXXXXX同時承擔其產品的經營和質量安全責任。

XXXXXX接受XXXXX授權,進行“XXX”品牌進口非特殊用途化妝品的備案相關事宜(包括但不限于備案、變更、撤銷),同時其代表XXXXXXX在相關文件上簽字、蓋章。

XXXXXX負責申請“XXXXXX”品牌進口非特殊用途化妝品在中國銷售所需要的文件,并在相關文件上簽字蓋章。

接受授權有效期:永久

XXXXXXXX(公司蓋章):

法人簽字:

日期:


附件4

委 托 書

湖北省藥品監督管理局 :

我單位作為                          授權的進口非特殊用途化妝品境內責任人,現委托以下人員辦理進口非特殊用途化妝品備案相關事宜,代表我單位:

□辦理系統用戶名及密碼申領;□辦理進口非特殊用途化妝品備案資料遞交,共   件。

   名:           別:       身份證號碼                         

工作單位:                                                              

   務:                        手機:                               

委托權限:□提交和接收備案相關文書;□接受詢問。

代理期限:           

                                         境內責任人: (公章)

                                            

 

主題詞:非特 特殊 用途 化妝品 備案 管理 有關 事項 - 點擊收起詳細信息

索  引  號 01104621-5-gk21-2019-000095 文       號
發布機構 湖北省藥品監督管理局 發布日期 2019-11-19
公開范圍 面向社會 公開方式 主動公開
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